Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BIANCA : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du tisagenlecleucel, chez des enfants ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le système lymphatique comprend la moelle osseuse, la rate, le thymus, les ganglions lymphatiques et les vaisseaux lymphatiques ; il assure la défense de l'organisme contre les microbes, parasites, toxines, corps étrangers, etc. On distingue les lymphomes malins « ganglionnaires » et « extra-ganglionnaires », les phénotypes B et T (selon le type de lymphocyte affecté) et les lymphomes agressifs ou indolents. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le plus fréquent des lymphomes (il représente 30 à 40 % des lymphomes non hodgkiniens). L'âge moyen des patients est 55 à 60 ans mais il peut toucher des enfants. Ces lymphomes agressifs peuvent prendre naissance dans les ganglions lymphatiques ou dans des endroits extra-ganglionnaires tels que le tube digestif, les testicules, la thyroïde, la peau, le sein, le système nerveux central ou les os. Le traitement de référence est l’immunothérapie, qui consiste à activer le système immunitaire du patient contre les cellules cancéreuses afin de les détruire. Le tisagenlecleucel, utilise les propres lymphocytes T de l'organisme pour combattre le cancer. Les lymphocytes T d'une personne ayant un cancer sont enlevés, génétiquement modifiés pour cibler et tuer les cellules cancéreuses, et transférés de nouveau à la personne. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du tisagenlecleucel chez des enfants ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire. Tous les patients recevront 1 seule fois du tisagenlecleucel. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapie Cellulaire,

CLEE011X2101 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LEE011 à administrer, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de LEE011, une fois par jour.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude JULIET : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CTL019 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40% des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de ses propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour avoir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. Le CTL019 est la première thérapie immunocellulaire CAR-T en développement clinique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CTL019 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront une injection intraveineuse de cellules transduites autologues CTL019 (tisagenlecleucel). Les patients seront suivis pendant 5 ans après la perfusion de cellules CTL019.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapie Cellulaire,

CoeB07X2101 : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité de l’AEB071, un inhibiteur de la protéine kinase C, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, avec des mutations de CD79. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est évaluer l’efficacité de l’AEB071, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, avec des mutations de CD79, en rechute après une chimiothérapie. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’AEB071, deux fois par jour. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimés d’AEB071, deux fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois pendant le traitement. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biologiques et des électrocardiogrammes. Une tomodensitométrie sera également réalisée à la fin des deuxième et quatrième cures, puis tous les trois mois. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang seront réalisés ainsi que des biopsies pour certains patients.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

CBKM120Z2402 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi du buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi d’une thérapie ciblée, le buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction du type de lymphome. Les patients recevront des gélules de buparlisib (BKM120), tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Novartis CHCD122A2103 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité du HCD122, chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase IA/II, multi-center, open-label study of HCD122 administered intravenously once weekly for four weeks in adult patients with advanced non-hodgkin's or hodgkin's lymphoma who have progressed after at least two prior therapies.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Novartis CLBH589B2201 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par LBH589, chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of oral LBH589 in adult patients with refractory cutaneous T-cell lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

NOVARTIS PILLAR-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle comparant l'efficacité de l'évérolimus à un placebo, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Phase III Study of RAD001 Adjuvant Therapy in Poor Risk Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL of RAD001 Versus Matching Placebo After Patients Have Achieved Complete Response With First-line Rituximab-chemotherapy

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Rein, Pancréas, Tête et cou, Côlon seul, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude CBCL201X2102C : étude de phase 1b d’escalade de dose visant à étudier l’association du BCL201 et de l’idélalisib chez des patients ayant un lymphome folliculaire (LF) ou un lymphome à cellules du manteau (LCM). [essai clos aux inclusions] Les lymphomes sont des cancers du système lymphatique. Ils affectent un type de globules blancs qui constitue les cellules défense de notre organisme : les lymphocytes. Il existe plusieurs types de lymphomes, les lymphomes folliculaires et à cellules du manteau sont des lymphomes à lymphocytes B. Ils se développent à partir d’un ganglion. Bcl-2 est une protéine surexprimée dans ce type de lymphome, elle contribue à la résistance aux chimiothérapies qui sont les traitements de première ligne des cancers. BCL201 est un produit expérimental qui inhiberait cette protéine. L’idélalisib est un médicament anticancéreux ayant obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans 2 indications et pourrait avoir un effet bénéfique dans ces pathologies. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’association du BCL201 et de l’idélalisib chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome à cellules du manteau en récidive ou réfractaire aux traitements de 1ère ligne. Cette étude comprendra 2 phases : une première phase d’escalade de dose où un palier de dose est administré si le précédent est jugé sûr, suivie d’une phase d’extension. Les patients recevront du BCL201 par voie orale et de l’idélalisib par voie orale.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,